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《中华人民共和国专利法》第四次更新,新药最长获5年补偿期
更新时间:2020-10-19 点击:707

2020年10月17日召开的第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定对《中华人民共和国专利法》作出修改,医药方面新增专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决程序有关条款。修订专利法自2021年6月1日起施行。

第四十二条修改:“为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

新增第七十六条:“药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。”据GBI报道,2020年9月,国家药监局和国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》意见,以进一步探索建立药品专利链接制度。

《中华人民共和国专利法》于1985年施行,曾分别于1992年、2000年、2008年进行过三次修订。在1992年第一次修订中,药品首次纳入保护范围(“食品、饮料、调味品、药品和用化学方法获得的物质列为保护范围”),后续的两次修订均未有专门针对药品的修订条款。




 
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